Arzneimittelzulassung auf Bestellung | Von Hermann Ploppa

Die Europäische Arzneimittelagentur wird Corona-Impfstoffe im rollierenden Verfahren durchwinken.

Ein Kommentar von Hermann Ploppa.

Wir alle sind gespannt. Werden die neuen Zauber-Impfstoffe, die die schreckliche Covid-19-Seuche mit einem Schlag ausrotten sollen, demnächst tatsächlich zugelassen? Wer wird den Weg freigeben für die Impfdroge, die uns von heute auf gestern wieder ein normales Leben bescheren soll?

Der Ball liegt bei der Europäischen Kommission, also unserer Regierung der Europäischen Union. Bevor die allerdings den Startschuss gibt für die Massenimpfungen, wird sie sich den fachkundigen Rat der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, kurz: EMA) in Amsterdam einholen. Die EMA prüft Arzneien, die neu auf den Markt kommen sollen. Ob sie auch verträglich sind und frei von Nebenwirkungen. Auf der EMA liegt also eine schwere Last der Verantwortung für das Schicksal von vielen Millionen europäischen Mitbürgern. Ist die EMA objektiv, nur dem Gemeinwohl verpflichtet?

Die EMA ist eine Institution unter dem Hut der Europäischen Union. Aber nur vierzehn Prozent der Einnahmen der EMA stammen aus der EU und anderen öffentlichen Töpfen. Die restlichen sechsundachtzig Prozent stammen von der Pharmaindustrie. Allerdings nicht als Spenden wie die achtzig Prozent Privatgeld bei der Weltgesundheitsorganisation WHO. Die EMA erhebt Gebühren von den Pharmakonzernen, die ihre neuen patentierten Präparate genehmigt haben wollen. Eine so direkte Verpflichtung wie die WHO geht die EMA also gegenüber den Pharmakonzernen nicht ein.

Jedoch ergeben sich personelle Verflechtungen zwischen den großen Pillendrehern und der EU-Arzneimittelbehörde. Beobachter der Szene wie zum Beispiel Lobbycontrol sprechen hier von einem Drehtüreffekt: ehemalige Mitarbeiter der Pharmabranche heuern bei der EMA an. Oder sie wechseln von der EMA in die Pharmaindustrie. Es ist klar, dass sie ihre intime Kenntnis der EU-Behörde im neuen Job als Pharma-Berater voll einsetzen, um ihre ehemaligen Behördenmitarbeiter im Sinne ihres neuen Arbeitgebers zu beeinflussen.

Besonders krass der Fall des ehemaligen EMA-Chefs Thomas Lönngren im Jahre 2010. Lönngren hatte schon zwei Monate vor seinem Ausscheiden als EMA-Chef eine eigene Beratungsfirma für die Kunden aus der Pharmabranche aufgemacht. Er bot Beratung an, wie sich Firmen bei der Agentur besser für ihre Produkte einsetzen könnten. Als der Leiter der EMA-Rechtsabteilung Vicenzo Salvatore 2012 bei der EMA ausstieg, trat er sofort in die für Pharmakonzerne tätige Anwaltskanzlei Sidley Austin ein.

Sein Nachfolger Stefano Marino arbeitete zuvor beim italienischen Pharmaunternehmen Sigma-Tau als Spezialist für „Schutz geistigen Eigentums“. Zugleich war Marino Vorsitzender im Ausschuss „Marken“ im Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie. Als die EMA im Jahr 2014 beschließt, sämtliche Daten aus klinischen Studien der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen, unterbindet Marino diesen notwendigen Vorgang demokratischer Transparenz.

Weiterhin sehen wir hier Xavier Luria, bei der EMA zuständig für Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, der später in der Pharmabranche richtig Geld verdient. So wundert es nicht mehr, dass die EMA das Krebsmittel Avastin auch für Brustkrebs freigegeben hat, was die amerikanische Kontrollbehörde FDA für ihren Bereich untersagt hat aufgrund der unverhältnismäßig starken Nebenwirkungen. Da ist es vielleicht hilfreich zu wissen, dass in einem von der EMA im Fall Avastin bestellten Expertengremium sechs von zehn Fachleuten geschäftlich verbandelt waren mit der Avastin-herstellenden Firma Roche.

Kontrovers diskutiert wird bis heute die Entscheidung der EMA, in Zukunft schon dann Genehmigungen für ein neues Präparat zu erteilen, wenn die erforderlichen Versuchsreihen noch gar nicht abgeschlossen sind. In diesem „rollierenden“ Zulassungsverfahren (englisch: rolling review) reicht das die Genehmigung erheischende Unternehmen einfach schon mal Zwischenergebnisse ein!

Kritiker sehen in diesem Vorgang eine Amerikanisierung unseres Zulassungsrechts durch die Hintertür. In den USA gilt: ein Produkt darf auf den Markt gelassen werden, auch wenn Risiken und Nebenwirkungen noch gar nicht erschöpfend erforscht sind. Das ist das so genannte Evidenzprinzip. Der Konsument ist in diesem makabren Freilandversuch das kostenlose Versuchskaninchen. Wenn es dann Anwälten und Wissenschaftlern gelingt, die Schädlichkeit des Produkts zu beweisen, dann kann es vom Markt genommen werden. Demgegenüber gilt in Europa das Vorsorgeprinzip: ein Produkt wird erst dann auf die breite Masse losgelassen, wenn seine Unschädlichkeit einwandfrei nachgewiesen ist. Die ganzen notwendigen Versuchsreihen sind natürlich für den Hersteller sehr kostspielig. Aber so viel Sicherheit ist man den Menschen schuldig.

Und genau diese fahrlässige Umgehung des europäischen Vorsorgeprinzips durch die EMA macht uns jetzt zu schaffen. Denn die diversen Impfstoffe gegen SARS-Cov2, die jetzt der Zulassung harren, sind eben überhaupt noch gar nicht nach europäischen Qualitätsstandards ausgereift. Da wird gesprochen von den etwa 43.000 Versuchspersonen, die bislang die Versuchsreihen für das neue Impfmittel der Firmen BioNTech und Pfizer durchlaufen haben – wovon die Hälfte der Probanden lediglich Placebos bekommen hat. Wie Professor Stefan Hockertz in einem Interview für Radio München dargelegt hat, ist jetzt gerade die Hälfte der Versuchsreihen für das BioNTech-Produkt absolviert – erst im Jahre 2022 sind die Versuche abgeschlossen. Erst dann kann man wirklich solide Daten vorlegen, anhand derer dann eine Genehmigung entweder erteilt oder abgelehnt wird. Die Stufe der Tierversuche hat man in diesem Falle übrigens locker übergangen und ist gleich in Menschenversuche eingestiegen. Zudem ist der Einsatz von Impfungen auf mRNA-Basis ein vollkommen neuartiges gentechnisches Experiment.

Nun hören wir ja allerorten, dass schon in diesem Dezember die Impfreihen auf der Grundlage der EMA-Genehmigung beginnen sollen. Schon hat die Europäische Kommission, die ja die letztendliche Genehmigung erteilen wird aufgrund der EMA-Expertise, hunderte Millionen Impfdosen bei BioNTech, Pfizer und anderen Anbietern gekauft. Schon werden die Impfzentren aus dem Boden gestampft. Die Genehmigung wird also erteilt, koste es was es wolle. Und wenn es auch unsere Gesundheit und körperliche Unversehrtheit kostet. Hier werden in einem Zeitraum von hundertfünfzig Jahren mühsam aufgebaute zivilisatorische Standards mal eben so geschleift.

Hermann Ploppa hat mehrere Bücher veröffentlicht, unter anderem: „Die Macher hinter den Kulissen: Wie transatlantische Netzwerke heimlich die Demokratie unterwandern“, „Hitlers amerikanische Lehrer: Die Eliten der USA als Geburtshelfer der Nazi-Bewegung“ sowie „Der Griff nach Eurasien: Die Hintergründe des ewigen Krieges gegen Russland“.

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Danke an den Autor für das Recht zur Veröffentlichung des Beitrags.

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Bildquelle:  Lubo Ivanko / shutterstock

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